Wiele informacji pojawiło się wokół trzeciej dopuszczonej do użytku na terenie Unii Europejskiej szczepionki, AstraZeneca i Uniwersytetu Oksfroda. Wyjaśniamy.

Szczepionka na koronawirusa SARS-CoV-2 firmy AstraZeneca i Uniwersytetu Oksforda zatwierdzona została do powszechnego użytku na terenie Unii Europejskiej przez Komisję Europejską, po pozytywnym zaopiniowaniu Europejskiej Agencji Leków. Nazwa szczepionki to AZD1222, jest to szczepionka domięśniowa, dwudawkowa, powstała w technologii wektorowej. Szczepionki wektorowe opierają się o wektory, którymi są aktywne wirusy zmodyfikowane w sposób minimalizujący ryzyko zakażenia. Przykładowo, mogą być to wirusy szczepionkowe, których skuteczność i bezpieczeństwo potwierdzono w przeszłości lub wirusy, które nie mogą powodować choroby u człowieka. Wektory po dostaniu się do komórki człowieka są w stanie wytworzyć wybrane białka patogenu, przeciwko któremu ma być skierowana reakcja immunologiczna organizmu. Zalety szczepionek wektorowych to wywoływanie silnej odpowiedzi immunologicznej przy podaniu małej dawki, brak możliwości wywołania choroby, bezpieczeństwo i stabilność.

Charakterystyka i skuteczność

Jedna dawka wirusa (0,5 ml) zawiera adenowirusa szympansiego z sekwencją kodującą glikoproteinę S wirusa SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S), nie mniej niż 2,5 x 108 jednostek zakaźnych. Cykl szczepień tą szczepionką składa się z dwóch oddzielnych dawek po 0,5 ml każda. Drugą dawkę należy podać między 4 a 12 tygodniem (od 28 do 84 dni) od podania pierwszej dawki. W trakcie badań nad szczepionką udział wzięło ok. 65 tysięcy ochotników. Ostatnia faza badań klinicznych rozpoczęła się pod koniec sierpnia 2020 roku, a rezultaty badań przedstawione zostały pod koniec listopada. Badania pokazały średnią skuteczność na poziomie 70 procent. Oznacza to, że szczepionka w 70 procentach chroni przed zachorowaniem na Covid-19, i w pełni chroni przed ciężkim przebiegiem tej choroby i hospitalizacją. W trakcie trwania badań ogłoszono również, że skuteczność szczepionki osiąga ok. 90 procent w momencie podania połowy pierwszej i pełnej drugiej dawki. Jednak takie dawkowanie było wynikiem błędu, a nie zamierzonego planu badań, a więc nie można opierać się na takiej właśnie skuteczności. Nie należy również porównywać skuteczności szczepionki AstraZeneca z innymi dostępnymi w tej chwili w Unii Europejskiej. Są to inne szczepionki, badane w inny sposób i w innych warunkach.

Mechanizm działania

 AstraZeneca jest monowalentną szczepionką składającą się z pojedynczego, rekombinowanego, pozbawionego możliwości replikacji szympansiego wektora adenowirusowego (ChAdOx1) kodującego glikoproteinę S wirusa SARS-CoV-2. Powstające w wyniku szczepienia immunogenne białko S wirusa SARS-CoV-2 jest trimerem w konformacji sprzed fuzji; sekwencja kodująca nie została zmodyfikowana w celu stabilizacji powstającego białka S w konformacji sprzed fuzji. Po podaniu dochodzi do miejscowej syntezy glikoproteiny S wirusa SARSCoV-2, wytwarzania przeciwciał neutralizujących i stymulacji komórkowej odpowiedzi immunologicznej, co może przyczyniać się do ochrony przed chorobą COVID-19.

Ograniczenie wieku osób szczepionych

Szczepionka AstraZeneca w Polsce podawana będzie osobom od 18 do 60 roku życia. Rekomendację taką udzieliła Rada Medyczna. Analogiczna decyzję kilka dni wcześniej podjęły Niemcy, z tą różnicą, że granica u naszych zachodnich sąsiadów wyznaczona została na 64 rok życia. Ma to związek z informacjami pojawiającymi się w przestrzeni publicznej o niższej skuteczności szczepionki AstraZeneca i Uniwersytetu Oksforda w stosunku do osób powyżej 65 roku życia. Jednocześnie szef KPRM, Michał Dworczyk, poinformował 2 lutego, że planowane jest rozpoczęcie szczepień grupy 1c, czyli nauczycieli.

Skąd takie ograniczenia? Spowodowane jest to przebiegiem badań klinicznych w których, w pierwszej fazie badano osoby do 55 roku życia. Osoby starsze włączono do badań w późniejszym czasie. AstraZeneca zaprzecza jednak doniesieniom, aby szczepionka była mniej efektywna dla osób starszych, podobne zdanie wyraża również brytyjska Komisja d.s. Szczepień.

Bezpieczeństwo

Szczepionka AstraZeneca zatwierdzona została dotychczas w trybie awaryjnym w Argentynie, Bangladeszu, Butanie, Brazylii, Chile, na Dominikanie, na Malediwach, w Meksyku, Maroku, Nepalu, Pakistanie, RPA, Wielkiej Brytanii i oczywiście na terenie Unii Europejskiej. Ogólne bezpieczeństwo stosowania szczepionki AstraZeneca opiera się na okresowej analizie zbiorczych danych uzyskanych z czterech badań klinicznych przeprowadzonych wWielkiej Brytanii, Brazylii i RPA. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi była tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (63,7 procent), ból w miejscu wstrzyknięcia (54,2 procenta), ból głowy (52,6 procenta), zmęczenie (53,1 procenta), ból mięśni (44 procent), złe samopoczucie (44,2 procenta), gorączka (włączając uczucie gorączki (33,6 procenta) oraz gorączkę powyżej 38 st. C (7,9 procenta)), dreszcze (31,9 procenta), ból stawów (26,4 procenta) i nudności (21,9 procenta). Większość tych działań niepożądanych miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i zwykle przemijała w ciągu kilku dni od otrzymania szczepionki. W porównaniu z pierwszą dawką, działania niepożądane zgłaszane po podaniu drugiej dawki były łagodniejsze i zgłaszane z mniejszą częstością.

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania nie są wymagające, to od 2 do 8 stopni Celsjusza. Można ją przechowywać w ten sposób przez sześć miesięcy. Po otwarciu fiolki przechowywać ją można w takich samych warunkach nie dłużej, niż 48 godzin.

Substancje pomocnicze

L-histydyna
L-histydyny cholorowodorek jednowodny
Magnezu chlorek sześciowodny
Polisorbat 80 (E 433)
Etanol
Sacharoza
Sodu chlorek
Disodu edetynian (dwuwodny)
Woda do wstrzykiwań

Dla osób, które od razu zauważyły w składzie etanol, wyjaśniamy, że w jednej dawce szczepionki znajduje się go 2 mg. Niewielka ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie spowoduje żadnych zauważalnych skutków.

Polska ma podpisaną umowę na 16 milionów dawek opisywanej szczepionki.