Przez rok trwania epidemii można było się już uodpornić na przeróżne głupoty wypisywane w sieci przez ludzi bez jakichkolwiek kompetencji. Kiedy jednak kolejną bzdurę powtarza lekarz mówimy dość.

Pacjenci jednej z przychodni w Chorzowie przed szczepieniem otrzymywali do podpisania informację, że świadomie biorą udział w eksperymencie medycznym. Właściciel przychodni, LEKARZ, zapytany przez Polską Agencję Prasową o proceder trwający w jego placówce odpowiedział, zupełnie bez skrępowania, że informację o tym, że jest to eksperyment medyczny wyczytał na stronie producenta i że zakończy się on w 2022 i 2023 roku. W ten sposób chciał zabezpieczyć się przed ewentualnymi roszczeniami ze strony pacjentów w przypadku wystąpienia jakichkolwiek efektów ubocznych. Kiedy podobne głupoty piszą ludzie w sieci, bez jakiejkolwiek merytorycznej podstawy, to po roku trwania epidemii można już tylko machnąć ręką. Kiedy jednak podobne bzdury pisze lekarz, to warto zastanowić się nad poziomem szkolnictwa wyższego w kraju, a przede wszystkim, nad poziomem wykształcenia tego, konkretnego lekarza.

Sto razy powtórzona bzdura, pomimo tego co mówił Goebbels, nie stanie się prawdą

Bzdury, które na temat badań nad szczepionką pochodzą (jak zwykle zresztą) z niezrozumienia procedur jakimi objęte są badania kliniczne. Na stronie Clinical Trials na której monitorować można postępy w badaniach klinicznych leków czy szczepionek znaleźć można badania dotyczące szczepionek Pfizera, czy Moderny. I w dziale przewidywane zakończenie badań faktycznie znaleźć można informację o ich zakończeniu, odpowiednio 31 stycznia 2023 roku dla Pfizera i 27 października 2022 roku dla Moderny. Nie oznacza to jednak, że tyle trwać będą badania niezbędne do dopuszczenia szczepionek do obrotu. Wszystkie obecne na rynku szczepionki przeszły badania, które upoważniają producenta do zarejestrowania danego preparatu. Po przejściu badań producent publikuje raport, który przedstawia do zatwierdzenia przez regulatora. Na terenie Unii jest nim Komisja Europejska, która zatwierdza szczepionkę po pozytywnej opinii Europejskiej Agencji Leków. W Stanach Zjednoczonych szczepionka zatwierdzona musi zostać przez FDA, czyli Food and Drug Administration (Amerykańską Agencję Żywności i Leków). Procesy te mogą zostać awaryjnie przyśpieszone (np. w trakcie trwania pandemii), na przykład poprzez ocenianie wyników poszczególnych faz badań na bieżąco, a nie jak to ma miejsce tradycyjnie, po zakończeniu wszystkich testów i dostarczeniu kompletu dokumentacji. Nie ma jednak mowy o pominięciu jakiejkolwiek fazy badań. Jeśli którakolwiek z faz nie zakończy się sukcesem to nie można również przejść do kolejnej.

Fazy badań klinicznych

Badania kliniczne to cztery fazy. W pierwszej badane jest bezpieczeństwo danej substancji przy udziale kilkudziesięciu zdrowych ochotników. Badane są metabolizm preparatu, wchłanianie, wydalanie, ewentualną toksyczność i to jak dana substancja współgra z innymi przyjmowanymi substancjami. Zakończenie pierwszej fazy badań pozwala na określenie dawkowania.

Faza druga to ocena czy lek działa w określonej grupie chorych oraz czy jest dla nich bezpieczny. W tej fazie porównuje się również działanie leku oraz placebo lub leku stosowanego do tej pory w leczeniu danej jednostki chorobowej, a robi się to na zasadzie ślepej próby w której udział bierze kilkuset losowo wybranych uczestników, chorych na daną chorobę.

Następnie faza trzecia w której udział bierze kilka (kilkanaście) tysięcy ochotników i ocenia się związki pomiędzy bezpieczeństwem krótkotrwałego i długotrwałego stosowania a skutecznością leku (w przypadku szczepionek sprawa jest nieco prostsza, nie trzeba np. badać potencjalnej toksyczności skumulowanej). Po zakończeniu trzeciej fazy lek, czy szczepionka, może zostać zarejestrowana i wprowadzona do obrotu.

Monitorowanie bezpieczeństwa

Jest jeszcze czwarta faza badań klinicznych, o której zdaje się niewiele osób wie. Tę fazę badań klinicznych prowadzi się po tym, jak nowy lek otrzyma pozwolenie na wprowadzenie do obrotu. Na tym etapie badań nowy lek  przyjmowany jest przez pacjentów, co pozwala na zebranie wyników dla znacznie większej grupy pacjentów. Dzięki czwartej fazie badań klinicznych można ustalić nowe zastosowania dla nowych leków, dokonać porównań z innymi terapiami – czy przyjmowanymi lekami – wykorzystywanymi w leczeniu tych samych chorób oraz ocenić skuteczność kliniczną nowego leku lub szczepionki w szerszej grupie pacjentów. W tej fazie badań klinicznych największy nacisk kładzie się na bezpieczeństwo. Z uwagi na to, że uczestniczy w niej znacznie więcej osób, niż w przypadku najszerszych nawet badań 3. fazy, pozwala na wychwycenie nawet najrzadziej występujących, jeżeli w ogóle, działań niepożądanych wynikających ze stosowania nowego leku lub szczepionki.

I dokładnie tak jest właśnie w przypadku szczepionek na Covid-19, które zostały dopuszczone do użycia, a ich producenci po zatwierdzeniu przez regulatorów nadal prowadzą monitoring nad ich bezpieczeństwem. To standardowa procedura. Zebrane w ten sposób dane pozwalają uzupełnić profil bezpieczeństwa szczepionki, poznać długość dawanej przez nie ochrony, itp. I z tym, de facto, zetknęliśmy się w przypadku takich preparatów jak AstraZeneca czy Johnson&Johnson. Europejska Agencja Leków po przeanalizowaniu danych spływających z cyklicznych raportów bezpieczeństwa uznała, że w obu tych przypadkach do niezwykle rzadkich efektów ubocznych stosowania tych szczepionek należy dopisać możliwość występowania zakrzepicy.

Reasumując, jakiekolwiek twierdzenia o eksperymencie medycznym, czy też niezakończonych a wymaganych do rejestracji badań klinicznych, są nieuzasadnione i służą jedynie dezinformacji. Eksperyment medyczny kończy się w momencie rejestracji produktu leczniczego/ terapeutycznego i wydania charakterystyki takiego produktu.

Nie udostępniaj bzdur w sieci.