![\"\"](\"http:\/\/newgeekweb.fightcar.webd.pl\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/63596fe97a002eab9b90375e49d8c0e6.jpg\")
<\/p>\n<\/p>\n
Przez rok trwania epidemii mo\u017cna by\u0142o si\u0119 ju\u017c uodporni\u0107 na przer\u00f3\u017cne g\u0142upoty wypisywane w sieci przez ludzi bez jakichkolwiek kompetencji. Kiedy jednak kolejn\u0105 bzdur\u0119 powtarza lekarz m\u00f3wimy do\u015b\u0107.<\/p>\n
<\/p>\n
Pacjenci jednej z przychodni w Chorzowie<\/span><\/a><\/span> przed szczepieniem otrzymywali do podpisania informacj\u0119, \u017ce \u015bwiadomie bior\u0105 udzia\u0142 w eksperymencie medycznym<\/strong>. W\u0142a\u015bciciel przychodni, LEKARZ, zapytany przez Polsk\u0105 Agencj\u0119 Prasow\u0105 o proceder trwaj\u0105cy w jego plac\u00f3wce odpowiedzia\u0142, zupe\u0142nie bez skr\u0119powania, \u017ce informacj\u0119 o tym, \u017ce jest to eksperyment medyczny wyczyta\u0142 na stronie producenta i \u017ce zako\u0144czy si\u0119 on w 2022 i 2023 roku. W ten spos\u00f3b chcia\u0142 zabezpieczy\u0107 si\u0119 przed ewentualnymi roszczeniami ze strony pacjent\u00f3w w przypadku wyst\u0105pienia jakichkolwiek efekt\u00f3w ubocznych. Kiedy podobne g\u0142upoty pisz\u0105 ludzie w sieci, bez jakiejkolwiek merytorycznej podstawy, to po roku trwania epidemii mo\u017cna ju\u017c tylko machn\u0105\u0107 r\u0119k\u0105. Kiedy jednak podobne bzdury pisze lekarz, to warto zastanowi\u0107 si\u0119 nad poziomem szkolnictwa wy\u017cszego w kraju, a przede wszystkim, nad poziomem wykszta\u0142cenia tego, konkretnego lekarza.<\/p>\n Bzdury, kt\u00f3re na temat bada\u0144 nad szczepionk\u0105 pochodz\u0105 (jak zwykle zreszt\u0105) z niezrozumienia procedur jakimi obj\u0119te s\u0105 badania kliniczne<\/strong>. Na stronie Clinical Trials na kt\u00f3rej monitorowa\u0107 mo\u017cna post\u0119py w badaniach klinicznych lek\u00f3w czy szczepionek znale\u017a\u0107 mo\u017cna badania dotycz\u0105ce szczepionek Pfizera<\/span><\/a><\/span>, czy Moderny<\/span><\/a><\/span>. I w dziale przewidywane zako\u0144czenie bada\u0144 faktycznie znale\u017a\u0107 mo\u017cna informacj\u0119 o ich zako\u0144czeniu, odpowiednio 31 stycznia 2023 roku dla Pfizera i 27 pa\u017adziernika 2022 roku dla Moderny. Nie oznacza to jednak, \u017ce tyle trwa\u0107 b\u0119d\u0105 badania niezb\u0119dne do dopuszczenia szczepionek do obrotu. Wszystkie obecne na rynku szczepionki przesz\u0142y badania, kt\u00f3re upowa\u017cniaj\u0105 producenta do zarejestrowania danego preparatu. Po przej\u015bciu bada\u0144 producent publikuje raport, kt\u00f3ry przedstawia do zatwierdzenia przez regulatora. Na terenie Unii jest nim Komisja Europejska, kt\u00f3ra zatwierdza szczepionk\u0119 po pozytywnej opinii Europejskiej Agencji Lek\u00f3w. W Stanach Zjednoczonych szczepionka zatwierdzona musi zosta\u0107 przez FDA, czyli\u00a0Food and Drug Administration (Ameryka\u0144sk\u0105 Agencj\u0119 \u017bywno\u015bci i Lek\u00f3w). Procesy te mog\u0105 zosta\u0107 awaryjnie przy\u015bpieszone (np. w trakcie trwania pandemii), na przyk\u0142ad poprzez ocenianie wynik\u00f3w poszczeg\u00f3lnych faz bada\u0144 na bie\u017c\u0105co, a nie jak to ma miejsce tradycyjnie, po zako\u0144czeniu wszystkich test\u00f3w i dostarczeniu kompletu dokumentacji. Nie ma jednak mowy o pomini\u0119ciu jakiejkolwiek fazy bada\u0144. Je\u015bli kt\u00f3rakolwiek z faz nie zako\u0144czy si\u0119 sukcesem to nie mo\u017cna r\u00f3wnie\u017c przej\u015b\u0107 do kolejnej.<\/p>\n Badania kliniczne to cztery fazy. W pierwszej badane jest bezpiecze\u0144stwo danej substancji przy udziale kilkudziesi\u0119ciu zdrowych ochotnik\u00f3w. Badane s\u0105 metabolizm preparatu, wch\u0142anianie, wydalanie, ewentualn\u0105 toksyczno\u015b\u0107 i to jak dana substancja wsp\u00f3\u0142gra z innymi przyjmowanymi substancjami. Zako\u0144czenie pierwszej fazy bada\u0144 pozwala na okre\u015blenie dawkowania.<\/p>\n Faza druga to ocena czy lek dzia\u0142a w okre\u015blonej grupie chorych oraz czy jest dla nich bezpieczny. W tej fazie por\u00f3wnuje si\u0119 r\u00f3wnie\u017c dzia\u0142anie leku oraz placebo lub leku stosowanego do tej pory w leczeniu danej jednostki chorobowej, a robi si\u0119 to na zasadzie \u015blepej pr\u00f3by w kt\u00f3rej udzia\u0142 bierze kilkuset losowo wybranych uczestnik\u00f3w, chorych na dan\u0105 chorob\u0119.<\/p>\n Nast\u0119pnie faza trzecia w kt\u00f3rej udzia\u0142 bierze kilka (kilkana\u015bcie) tysi\u0119cy ochotnik\u00f3w i ocenia si\u0119 zwi\u0105zki pomi\u0119dzy bezpiecze\u0144stwem kr\u00f3tkotrwa\u0142ego i d\u0142ugotrwa\u0142ego stosowania a skuteczno\u015bci\u0105 leku (w przypadku szczepionek sprawa jest nieco prostsza, nie trzeba np. bada\u0107 potencjalnej toksyczno\u015bci skumulowanej). Po zako\u0144czeniu trzeciej fazy lek, czy szczepionka, mo\u017ce zosta\u0107 zarejestrowana i wprowadzona do obrotu.<\/p>\n Jest jeszcze czwarta faza bada\u0144 klinicznych,\u00a0<\/strong>o kt\u00f3rej zdaje si\u0119 niewiele os\u00f3b wie. T\u0119 faz\u0119 bada\u0144 klinicznych prowadzi si\u0119 po tym, jak nowy lek otrzyma pozwolenie na wprowadzenie do obrotu. Na tym etapie bada\u0144 nowy lek\u00a0 przyjmowany jest przez pacjent\u00f3w, co pozwala na zebranie wynik\u00f3w dla znacznie wi\u0119kszej grupy pacjent\u00f3w. Dzi\u0119ki czwartej fazie bada\u0144 klinicznych mo\u017cna ustali\u0107 nowe zastosowania dla nowych lek\u00f3w, dokona\u0107 por\u00f3wna\u0144 z innymi terapiami – czy przyjmowanymi lekami – wykorzystywanymi w leczeniu tych samych chor\u00f3b oraz oceni\u0107 skuteczno\u015b\u0107 kliniczn\u0105 nowego leku lub szczepionki w szerszej grupie pacjent\u00f3w. W tej fazie bada\u0144 klinicznych najwi\u0119kszy nacisk k\u0142adzie si\u0119 na bezpiecze\u0144stwo. Z uwagi na to, \u017ce uczestniczy w niej znacznie wi\u0119cej os\u00f3b, ni\u017c w przypadku najszerszych nawet bada\u0144 3. fazy, pozwala na wychwycenie nawet najrzadziej wyst\u0119puj\u0105cych, je\u017celi w og\u00f3le, dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych wynikaj\u0105cych ze stosowania nowego leku lub szczepionki.<\/p>\n I dok\u0142adnie tak jest w\u0142a\u015bnie w przypadku szczepionek na Covid-19<\/strong>, kt\u00f3re zosta\u0142y dopuszczone do u\u017cycia, a ich producenci po zatwierdzeniu przez regulator\u00f3w nadal prowadz\u0105 monitoring<\/span><\/a><\/span> nad ich bezpiecze\u0144stwem. To standardowa procedura<\/span><\/a>. Zebrane w ten spos\u00f3b dane pozwalaj\u0105 uzupe\u0142ni\u0107 profil bezpiecze\u0144stwa szczepionki, pozna\u0107 d\u0142ugo\u015b\u0107 dawanej przez nie ochrony, itp. I z tym, de facto, zetkn\u0119li\u015bmy si\u0119 w przypadku takich preparat\u00f3w jak AstraZeneca czy Johnson&Johnson. Europejska Agencja Lek\u00f3w po przeanalizowaniu danych sp\u0142ywaj\u0105cych z cyklicznych raport\u00f3w bezpiecze\u0144stwa uzna\u0142a, \u017ce w obu tych przypadkach do niezwykle rzadkich efekt\u00f3w ubocznych stosowania tych szczepionek nale\u017cy dopisa\u0107 mo\u017cliwo\u015b\u0107 wyst\u0119powania zakrzepicy.<\/p>\nSto razy powt\u00f3rzona bzdura, pomimo tego co m\u00f3wi\u0142 Goebbels, nie stanie si\u0119 prawd\u0105<\/h1>\n
Fazy bada\u0144 klinicznych<\/h1>\n
Monitorowanie bezpiecze\u0144stwa<\/h1>\n